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中华人民共和国农业乡村部公告 第801号

来源:kaiyun    发布时间:2024-12-21 03:55:06

  农业乡村部将加强相关兽药产品监督抽检力度,对发现的不合法增加行为,依照兽药严峻违反法律规则的行为从重处分景象严厉查处。

  附件:清瘟败毒片中不合法增加三磷酸核苷竞争性抑制剂(GS-441524)查看办法

  清瘟败毒片中不合法增加三磷酸核苷竞争性抑制剂(GS-441524)查看办法

  1.1 本办法适用于清瘟败毒片中不合法增加三磷酸核苷竞争性抑制剂(GS-441524)的查看。

  1.2 用于其他兽药制剂中不合法增加三磷酸核苷竞争性抑制剂(GS-441524)查看时,需进行空白实验和检测限测定。

  色谱条件与体系适用性实验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(Thermo Hypersil Gold C18(100mm×2.1mm,1.9 μm或效能类似的色谱柱);以甲醇-50 mmol/L甲酸铵溶液(20:80)为活动相,流速为每分钟0.3 ml;柱温为30℃;二极管阵列检测器,收集波长规模为200~400 nm,分辨率为1.2 nm,记载246 nm波利益的色谱图。供试品溶液中三磷酸核苷竞争性抑制剂(GS-441524)色谱峰与相邻色谱峰的别离度应符合要求。

  测定法取供试品10片,研细,称取1.0 g,置50 ml离心管中,加提取液[0.1 mol/L盐酸溶液-乙腈(1:1)]20 ml,涡旋混匀,振摇20 分钟,离心(每分钟9000转)5 分钟;取上清液1.0 ml,置100 ml量瓶中,用0.1%甲酸溶液稀释至刻度,摇匀,过滤,作为供试品溶液。另取三磷酸核苷竞争性抑制剂(GS-441524)对照品适量,用0.1%甲酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含10 μg的溶液,作为对照品溶液。取供试品溶液和对照品溶液各5 µl,别离注入液相色谱仪,一起记载色谱图和光谱图。必要时,可调整供试品溶液或对照品溶液的浓度,使两者峰面积挨近。经过与对照品溶液色谱图保存时刻、光谱图的比照,确认供试品中是否含有三磷酸核苷竞争性抑制剂(GS-441524)。

  3.1供试品溶液色谱图中如呈现与三磷酸核苷竞争性抑制剂(GS-441524)对照品色谱图中保存时刻共同的色谱峰(差异不大于±5%),且为单一物质峰;在规则的收集波长规模内,两者紫外光谱图匹配,且最大吸收波长共同(差异不大于±2nm),判定为检出三磷酸核苷竞争性抑制剂(GS-441524)。

  3.2 供试品溶液色谱图中峰保存时刻与三磷酸核苷竞争性抑制剂(GS-441524)相同,但峰面积小于检测限峰面积,判定为未检出三磷酸核苷竞争性抑制剂(GS-441524)。